ວິທີການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງປະລິມານທີ່ເຕີມເຂົ້າໄປໃນເຄື່ອງເຕີມແບບເກີຣ໌ປັ້ມເກີຣ໌ 6 ຈຸດກ່ອນຈັດສົ່ງ?

ການເຂົ້າໃຈຫຼັກການພື້ນຖານຂອງຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການເຕີມສຳລັບເຄື່ອງເຕີມດ້ວຍປັ້ມເກີຣ໌ 6 ຈຸດ

ເປັນຫຍັງຄວາມສອດຄ່ອງຂອງປະລິມານໃນທຸກໆ 6 ຈຸດຈຶ່ງມີຄວາມສຳຄັນຢ່າງຍິ່ງໃນອຸດສາຫະກຳຜະລິດຢາ ແລະ ອຸດສາຫະກຳທີ່ຕ້ອງການຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ

ການຮັກສາຄວາມສອດຄ່ອງຂອງປະລິມານຢູ່ທີ່ສະຖານີການຜະລິດທັງຫົກແຫ່ງ ແມ່ນຈຳເປັນຢ່າງຍິ່ງໃນການຜະລິດຢາ ແລະ ອຸດສາຫະກຳອື່ນໆທີ່ຕ້ອງການຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ. ການເບິ່ງເບາທີ່ມີຄວາມເບິ່ງເບາພຽງ 0.5% ຂຶ້ນຫຼື ລົງ ໃນສະຖານີດຽວ ສາມາດທຳລາຍຊຸດຜະລິດທັງໝົດໄດ້ ເຊິ່ງນຳໄປສູ່ບັນຫາດ້ານການຄຸມຄອງທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍສູງ ຫຼື ການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນ ທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍປະມານ $740,000 ຕາມການສຶກສາໃໝ່ໆນີ້. ໃນກໍລະນີຂອງຢາທີ່ໃຊ້ສຳລັບການສູດເຂົ້າໃນຮ່າງກາຍ (injectable medications), ມາດຕະຖານທີ່ກຳນົດໂດຍບົດທີ 797 ຂອງ USP ຕ້ອງການໃຫ້ປະລິມານການເຕີມຢູ່ໃນຊ່ວງທີ່ຄັບຄ່ອງຫຼາຍ ເຊິ່ງຄື ປະມານ ±1%. ຄວາມສ່ຽງຈະເພີ່ມຂຶ້ນເປັນທວີຄູນໃນລະບົບທີ່ມີສະຖານີທັງຫົກເຮັດວຽກຮ່ວມກັນ. ຈິນຕະນາການເບິ່ງວ່າ ເກີດຫຍັງຂຶ້ນເມື່ອສະຖານີໜຶ່ງເຕີມບໍ່ພໍເທິງຕະຫຼອດເວລາ ແລະ ອີກສະຖານີໜຶ່ງເຕີມເກີນຄວາມຈຳເປັນຕະຫຼອດເວລາ. ຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງແບບນີ້ຈະທຳລາຍຄຸນນະພາບທີ່ເປັນເອກະພາບທີ່ຈຳເປັນໃນທຸກໆຊຸດຜະລິດ. ຜູ້ນຳດ້ານອຸດສາຫະກຳການຜະລິດວັກຊີນ ລາຍງານວ່າ ພວກເຂົາສາມາດບັນລຸອັດຕາຜະລິດທີ່ດີເລີດເຖິງ 99.8% ເທົ່ານັ້ນ ເມື່ອທຸກໆສະຖານີຮັກສາຄວາມເບິ່ງເບາສຳພັດທີ່ສຳພັດ (relative standard deviation) ໃຕ້ 0.3%. ການຮັກສາການຄວບຄຸມທີ່ເຂັ້ມງວດເຫຼົ່ານີ້ຈະປ້ອງກັນບັນຫາທີ່ຮ້າຍແຮງເຊັ່ນ: ຜູ້ປ່ວຍໄດ້ຮັບຢາທີ່ມີປະລິມານບໍ່ພໍເທິງ, ບັນຫາການຫໍ່ຫຸ້ມເນື່ອງຈາກການເຕີມເກີນ, ແລະ ການສອບສວນທີ່ເປັນທີ່ກົວກິນຂອງ FDA ໃນຮູບແບບຂອງ ຟອມ 483 ທີ່ເປັນສັນຍານຂອງບັນຫາການປະຕິບັດຕາມທີ່ຮ້າຍແຮງ.

ປັດໄຈທີ່ສຳຄັນຕໍ່ຄວາມຖືກຕ້ອງ: ຮູບຮ່າງຂອງເກີຣ໌, ຄຸນສົມບັດຂອງຂອງຫຼືງ, ການຊ່ອຍເຫຼືອຢ່າງເປັນເອກະລາດຂອງເຊີໂວ, ແລະ ຄວາມສະຖຽນຂອງຄວາມກົດດັນ

ສີ່ປັດໄຈທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ກັນແລະຄວບຄຸມຄວາມຖືກຕ້ອງໃນການເຕີມ:

ເກີຣ໌ທີ່ຖືກຂັດແຕ່ງດ້ວຍຄວາມຖືກຕ້ອງທີ່ສູງຫຼາຍໃນລະດັບໄມໂຄຣນ ເພື່ອຮັບປະກັນການຂະຍາຍຕົວທີ່ສອດຄ່ອງກັນໃນແຕ່ລະການຫຼຸ້ນ. ສຳລັບຂອງເຫຼວທີ່ບໍ່ເປັນ Newtonian ເຊັ່ນ: ການລະຄາຍຕົວ (suspensions), ຕ້ອງໃຫ້ຄວາມສົນໃຈເປັນພິເສດຕໍ່ອັດຕາການຕັດ (shear rates) ເພື່ອປ້ອງກັນຂໍ້ຜິດພາດໃນການເຕີມທີ່ອາດຈະບໍ່ເກີນ 1.5%. ລະບົບນີ້ໃຊ້ເຄື່ອງຂັບໄຟຟ້າ (electronic servos) ທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ກັນຢ່າງເປັນເອກະລັກທົ່ວທັງຫົກສະຖານີ, ເພື່ອໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າທຸກສະຖານີເລີ່ມຕົ້ນ ແລະ ສິ້ນສຸດພາຍໃນ 2 ມີລີວິນາທີ (milliseconds) ໂດຍການໃຊ້ເຕັກໂນໂລຊີການຫຼຸດຄວາມໄວ້ຢ່າງໄວວາ (dynamic braking technology). ເຊີນເຊີວັດຄວາມກົດ (pressure sensors) ທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງໃນລະດັບ 0.1% ຂອງຂອບເຂດການວັດແທກທັງໝົດ ຊ່ວຍປັບຄ່າເພື່ອຮັບມືກັບການປ່ຽນແປງຄວາມກົດຢ່າງທັນທີທັນໃດ. ເມື່ອນຳສ່ວນປະກອບທັງໝົດເຫຼົ່ານີ້ມາປະສົມປະສານກັນຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ຜົນໄດ້ຮັບຈະເປັນຄວາມສອດຄ່ອງທີ່ດີເລີດ ແລະ ມີຄວາມຖືກຕ້ອງຊ້ຳຄືນໄດ້ພາຍໃນ 0.25% ເຊິ່ງໄດ້ຮັບການພິສູດແລ້ວຜ່ານການທົດສອບຢ່າງເຂັ້ມງວດໃນການນຳໃຊ້ດ້ານຢາທີ່ສອດຄ່ອງຕາມມາດຕະຖານ ISO 9001.

ຂະບວນການກວດສອບກ່ອນຈັດສົ່ງສຳລັບເຄື່ອງເຕີມຂອງເກີຣ໌ປັ້ມ 6 ສະຖານີ

ການຢືນຢັນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການເຕີມກ່ອນຈັດສົ່ງ ສະຫຼຸບໃຫ້ມີປະສິດທິພາບທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ມີການຄວບຄຸມ. ການທົດສອບແບບກະລຸມມາຕຣິກ (gravimetric testing) — ການວັດແທກຄວາມແຕກຕ່າງຂອງນ້ຳໜັກ — ແມ່ນມາດຕະຖານທີ່ດີທີ່ສຸດສຳລັບການຢືນຢັນຄວາມສອດຄ່ອງເຊີງປະລິມານຢ່າງມີສະຖິຕິ.

ຂັ້ນຕອນການຢືນຢັນແບບກະລຸມມາຕຣິກ: ການເລືອກຕົວຢ່າງທີ່ໃຊ້ທົດສອບ, ຂະໜາດຕົວຢ່າງ (n ≥ 30 ຕໍ່ສະຖານີ), ແລະ ມາດຕະການຄວາມຊົ້າຄືນ (±% RSD)

ປະຕິບັດໂປຣໂຕຄອນນີ້ດ້ວຍ:

• ການເລືອກຕົວຢ່າງທີ່ໃຊ້ທົດສອບ: ໃຊ້ຂີ້ເຫື່ອທີ່ມີຄວາມໜືດ ແລະ ຄວາມໜາແໜ້ນທີ່ຄ້າຍຄືກັບຜະລິດຕະພັນເພື່ອຈຳລອງສະພາບການໃນໂລກຈິງຢ່າງຖືກຕ້ອງ.
• ຂະໜາດຕົວຢ່າງ: ເກັບຕົວຢ່າງຢ່າງໜ້ອຍ 30 ໜ່ວຍທີ່ຖືກເຕີມແລ້ວຕໍ່ສະຖານີ ເພື່ອບັນລຸຄວາມໝັ້ນໃຈເຊີງສະຖິຕິທີ່ 95%.
• ມາດຕະການຄວາມຊົ້າຄືນ: ຄຳນວນຄ່າຄວາມເບິ່ງແຕກຕ່າງສຳພັດ (Relative Standard Deviation - RSD); ເປົ້າໝາຍຄວນຕ່ຳກວ່າ ±1% ສຳລັບການນຳໃຊ້ທີ່ຕ້ອງການຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ.

ຕົວຢ່າງຈິງ: ໂປຣໂຕຄອນການກ່ອນຈັດສົ່ງຂອງຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນລະດັບທຳອິດ (Tier-1 OEM) ທີ່ບັນລຸຄວາມຊົ້າຄືນເຊີງປະລິມານທີ່ ±0.25% ທົ່ວທັງຫົກສະຖານີ

ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນຕົ້ນທາງ (OEM) ທີ່ຊັ້ນນຳໄດ້ປັບປຸງໂປຕັກຄອນນີ້ດ້ວຍການບຼູກ integration ຂອງການຊື່ສົມທຳຂອງ servo ແລະ ການຄວບຄຸມຄວາມດັນທີ່ເສຖຽນ. ໂດຍໃຊ້ຕົວຢ່າງທັງໝົດ n = 180 ຕົວ (30 ຕົວຕໍ່ສະຖານີ), ພວກເຂົາບັນລຸຄວາມຊື່ສົມທຳດ້ານປະລິມາດ (volumetric repeatability) ໃນລະດັບ ±0.25%—ເກີນກວ່າມາດຕະຖານອຸດສາຫະກຳສຳລັບຄວາມເປັນເອກະພາບ ແລະ ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມພ້ອມສຳລັບການຜະລິດຕາມຂໍ້ກຳນົດ GMP.

ວິທີປະຕິບັດທີ່ດີທີ່ສຸດສຳລັບການຕັ້ງຄ່າຄ່າເລີ່ມຕົ້ນ (Calibration) ເປັນເອກະລັກສຳລັບເຄື່ອງຈັກເຕີມນ້ຳມັນແບບເກີຣ໌ປັ້ມ 6 ສະຖານີ

ການຕັ້ງຄ່າຄ່າເລີ່ມຕົ້ນ (Calibration) ໃນ 3 ເຟີສ: ການປັບຄ່າຄວາມເບິ່ງເຄີຍ (zero-offset correction), ການແຜນທີ່ປະລິມາດການເຄື່ອນທີ່ (stroke-volume mapping) ຕໍ່ແຕ່ລະສະຖານີ, ແລະ ການຈັດຕັ້ງຄ່າການຫັກລົງດ້ວຍໄຟຟ້າ (dynamic electronic braking alignment)

ການຕັ້ງຄ່າການປັບຄວາມຖືກຕ້ອງຕ້ອງໃຊ້ວິທີການທີ່ເປັນລະບົບ ແລະ ສອດຄ່ອງກັບການຈັດຕັ້ງສະຖານີແຕ່ລະແຫ່ງ. ຂັ້ນຕອນທຳອິດປະກອບດ້ວຍການປັບຄ່າຂໍ້ຜິດພາດເລີ່ມຕົ້ນ (zero offsets) ເພື່ອບໍ່ໃຫ້ເซັນເຊີ້ວຽນຕຳແໜ່ງເລີ່ມເລີ່ມເລື່ອນໄປຕາມເວລາ. ນີ້ເຮັດໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າທຸກໆສະຖານີເລີ່ມຕົ້ນຈາກຈຸດອ້າງອີງທາງກົລະສາດດຽວກັນຢ່າງແນ່ນອນ, ເຊິ່ງເປັນສິ່ງທີ່ເປັນພື້ນຖານຫຼາຍສຳລັບຜົນໄດ້ຮັບທີ່ສອດຄ່ອງກັນທົ່ວທັງບໍລິເວນ. ຕໍ່ໄປແມ່ນການແຜນທີ່ປະລິມານການເຄື່ອນທີ່ (stroke volume mapping) ໂດຍທີ່ພວກເຮົາວັດແທກປະລິມານຂອງຂີ້ເຫຍື້ອທີ່ປັ້ມແຕ່ລະຕົວເຄື່ອນຍ້າຍອອກມາໃນແຕ່ລະວົງຈອນ. ພວກເຮົາໃຊ້ຂີ້ເຫຍື້ອທີ່ໃຊ້ໃນການຕັ້ງຄ່າທີ່ເທົ່າທຽນກັບຂີ້ເຫຍື້ອທີ່ໃຊ້ໃນແຖວການຜະລິດ, ແລະ ດຳເນີນການປະມານ 20 ວົງຈອນໃນແຕ່ລະສະຖານີເພື່ອກວດສອບຄືນອີກຄັ້ງວ່າທຸກສິ່ງທຸກຢ່າງເຮັດວຽກຢູ່ພາຍໃນຂອບເຂດຄວາມຖືກຕ້ອງທີ່ກຳນົດໄວ້ຂອງພວກເຮົາ ເຊິ່ງມີຄວາມແຕກຕ່າງນ້ອຍກວ່າ 0.5% . ສຸດທ້າຍແມ່ນສ່ວນການຈັດຕັ້ງການຫຼຸດລົງດ້ວຍໄຟຟ້າແບບໄດນາມິກ (dynamic electronic braking alignment). ໂດຍພື້ນຖານແລ້ວ, ສິ່ງນີ້ເປັນການປັບສອດຄ່ອງຮູບແບບການຫຼຸດລົງຂອງມໍເຕີ້ເຊີໂວ (servo motor) ເພື່ອຕໍ່ຕ້ານແນວໂນ້ມທຳມະຊາດຂອງຂີ້ເຫຍື້ອທີ່ຈະຍັງຄົງເຄື່ອນທີ່ຕໍ່ໄປເຖິງແມ່ນວ່າປັ້ມຈະຢຸດທັນທີ. ຖ້າບໍ່ມີການປັບຄ່ານີ້, ພວກເຮົາຈະເກີດບັນຫາການເຕີມເກີນ (overfill issues) ເຊິ່ງເຫັນໄດ້ຢ່າງຊັດເຈນເປັນພິເສດໃນເວລາດຳເນີນງານຢ່າງໄວ.

ເມື່ອຖືກຈັດຕັ້ງປະຕິບັດຢ່າງເຕັມທີ່:

• ຂໍ້ຜິດພາດທີ່ມີຄ່າສູນຫຼຸດລົງ 82%
• ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງສະຖານີຫຼຸດລົງຕ່ຳກວ່າ ±0.25%
• ຂໍ້ຜິດພາດທີ່ຂຶ້ນກັບຄວາມໜືດຫຼຸດລົງ 70%

ວິທີການຫຼາຍຂັ້ນຕອນນີ້ຊ່ວຍຫຼຸດລົງຄວາມແຕກຕ່າງທັງໝົດຂອງປະລິມານການເຕີມໄດ້ຮອດ 70% ເມື່ອທຽບກັບການປັບຄ່າຈຸດດຽວ—ເຮັດໃຫ້ມີຄວາມຖືກຕ້ອງທາງປະລິມານຢ່າງສົມໆເທົ່າກັນໃນທຸກໆສະຖານີ, ບໍ່ວ່າຈະເປັນຂອງເຫຼວທີ່ມີຄຸນສົມບັດດ້ານ rheology ຫຼື ຄວາມໄວຂອງວຟັງການ.

ການບັນຈຸເຂົ້າກັບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແບບທັນທີທັນໃດ ໃນການຢືນຢັນເຄື່ອງຈັກບັນຈຸແບບເກີຣ໌ປັ້ມທີ່ມີ 6 ສະຖານີ

ການຢືນຢັນທີ່ຂັບເຄື່ອນດ້ວຍ SPC: ການຕັ້ງຄ່າຂອບເຂດການຄວບຄຸມທີ່ເປັນເອກະລັກຕໍ່ແຕ່ລະສະຖານີ, ວົງຈອນປ້ອນຂໍ້ມູນນ້ຳໜັກແບບທັນທີທັນໃດ, ແລະ ການເປີດໃຊ້ກົກການປະຕິເສດອັດຕະໂນມັດ

ການຄວບຄຸມຂະບວນການດ້ວຍສະຖິຕິ, ຫຼື SPC ເປັນທີ່ຮູ້ຈັກຢ່າງຫຼ້າສຸດ, ແປງວິທີທີ່ພວກເຮົາກວດສອບຄຸນນະພາບຈາກສິ່ງທີ່ເກີດຂຶ້ນເປັນຄັ້ງຄາວເປັນສິ່ງທີ່ຖືກຕິດຕາມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ແຕ່ລະສະຖານີມີຂອບເຂດເປັນພິເສດຂອງຕົນເອງ ທີ່ພິຈາລະນາຄວາມແຕກຕ່າງທັງໝົດເຊັ່ນ: ເວລາທີ່ເກີຣ໌ເລີ່ມສຶກຫຼຸດ, ວິທີທີ່ຂອງເຫຼວປະຕິບັດຕົວແຕກຕ່າງກັນ, ແລະ ການປ່ຽນແປງຂອງອຸນຫະພູມໃນບໍລິເວນອຸປະກອນ. ລະບົບນີ້ໃຊ້ເຊນເຊີ້ນ້ຳໜັກທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງສູງເປັນຢ່າງຍິ່ງເພື່ອໃຫ້ຂໍ້ມູນນ້ຳໜັກໃນເວລາຈິງ. ເມື່ອມັນຈັບເຫັນບາງສິ່ງທີ່ຜິດປົກກະຕິ, ມັນຈະປັບຈຳນວນທີ່ເຕີມເຂົ້າໄປໃນແຕ່ລະຖັງໂດຍອັດຕະໂນມັດ. ສິ່ງນີ້ຮັກສາທຸກສິ່ງທຸກຢ່າງໃນຄວາມຖືກຕ້ອງປະມານ 0.25% ໃນເວລາສ່ວນຫຼາຍ. ຖ້າມີບາງສິ່ງທີ່ບໍ່ເຂົ້າເກນມາດຕະຖານ, ລະບົບການປະຖິ້ມອັດຕະໂນມັດຈະເລີ່ມເຮັດວຽກທັນທີເພື່ອກຳຈັດຖັງທີ່ບໍ່ດີອອກໄປກ່ອນທີ່ມັນຈະເຮັດໃຫ້ເກີດບັນຫາ. ສິ່ງນີ້ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຕ້ອງການໃນການກວດສອບແຕ່ລະຊິ້ນດ້ວຍມືຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ເຊິ່ງຊ່ວຍປະຢັດທັງເວລາ ແລະ ເງິນທີ່ໃຊ້ໃນແຖວການຜະລິດ.

ຜູ້ຜະລິດຢາທີ່ ນໍາ ໃຊ້ວິທີການປະສົມປະສານນີ້ລາຍງານ 30% ຂໍ້ບົກຜ່ອງ ຫນ້ອຍ ແລະ 45% ການປະຢັດການຜະລິດ ຫນ້ອຍ ໂດຍຮັກສາຄວາມແມ່ນຍໍາຂອງປະລິມານ 6 ສະຖານີທີ່ປະສານງານຕະຫຼອດການແລ່ນຍາວ.

ຄໍາ ຖາມ ທີ່ ມັກ ຖາມ

ເປັນຫຍັງຄວາມສອດຄ່ອງຂອງປະລິມານຈຶ່ງມີຄວາມ ສໍາ ຄັນໃນການຜະລິດຢາ?

ຄວາມສອດຄ່ອງໃນປະລິມານແມ່ນມີຄວາມ ສໍາ ຄັນເພື່ອຮັບປະກັນວ່າແຕ່ລະຊຸດຂອງຜະລິດຕະພັນຕອບສະ ຫນອງ ມາດຕະຖານລະບຽບການແລະຫລີກລ້ຽງການເອີ້ນຄືນທີ່ແພງ. ມັນຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຢາທີ່ເປັນເອກະພາບກັນ, ປ້ອງກັນບັນຫາເຊັ່ນການຕື່ມບໍ່ເຕັມ ຫຼືຕື່ມເກີນໄປທີ່ສາມາດ ນໍາ ໄປສູ່ບັນຫາສຸຂະພາບແລະການປະຕິບັດຕາມຢ່າງຮ້າຍແຮງ.

ວິວັດສາດ gear ມີຜົນກະທົບແນວໃດກັບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການຕື່ມ?

Geometry gear ກະທົບຄວາມແມ່ນຍໍາຂອງການຕື່ມເພາະວ່າໂປຣໄຟລ໌ແຂ້ວມີຜົນກະທົບຕໍ່ການໂຍກຍ້າຍ. ການຮັບປະກັນການປຸງແຕ່ງເຄື່ອງຈັກເກຍທີ່ຊັດເຈນສາມາດຊ່ວຍຮັກສາການຕື່ມປະລິມານທີ່ຖືກຕ້ອງ.

ຂັ້ນຕອນທີ່ສໍາຄັນໃນການຢັ້ງຢືນ gravimetric ສໍາລັບເຄື່ອງເຕີມນ້ ໍາ ປັ່ນ gear ແມ່ນຫຍັງ?

ຂັ້ນຕອນທີ່ສຳຄັນປະກອບດ້ວຍການເລືອກສື່ທີ່ໃຊ້ທົດສອບທີ່ເໝາະສົມ, ການກຳນົດຂະໜາດຕົວຢ່າງເພື່ອຄວາມໝັ້ນໃຈທາງສະຖິຕິ, ແລະ ການຄຳນວນຕົວຊີ້ວັດຄວາມຊຳນິຊຳນານ (Repeatability) ເຊັ່ນ: ສ່ວນເບີ່ງຕົວເບີ່ງທີ່ປ່ຽນແປງສຳພັດ (Relative Standard Deviation - RSD) ເພື່ອປະເມີນຄວາມຖືກຕ້ອງ.