Жоғары жылдамдықты фармацевтикалық орамалау сызықтары үшін автоматты жоғарғы этикетка салғышты неге таңдау керек?

Дәрілік өнімдерге этикетка ілудің қораптарға стикерлер жабысуға ұқсас емес

Дәрілік ыдысқа этикетка ілу қарапайым сияқты көрінеді, бірақ реттеуші талаптар ортаға ендірілгенше. Көптеген реттелетін нарықтардағы дәрілік өнімдері міндетті деректерді қамтиды: партия нөмірлері, жарамдылық мерзімі, іздеу мен іздестіру үшін сериялық кодтар, дозалау нұсқаулары және кейде бір этикетканың құрылымына қосылған бұзылмағандығын көрсететін элементтер. Этикетка түзу орналасуы, көпіршіктерсіз және тым тар допустимдік шегінде орналасуы қажет; әдетте ыдыс минутына 150–300 дана жылдамдықпен қозғалады. Мұндай жұмысқа арналған автоматтандырылған жоғарғы этикетка ілгіші – дәлдік аспабы болып табылады, ал дөңгелекті ыдысқа этикеткаларды беретін құрылғы емес.

Айырмашылық жоғары жылдамдықты блистерлік орама сызығын немесе шыны айырғыштарды толтыру операциясын сменалық масштабта іске қосқан кезде айқын байқалады. Қолмен орнатылатын немесе жартылай автоматты әдістер этикетканың орналасу бұрышы мен қысымында ауытқуларға әкеледі, нәтижесінде этикетканың шеттерінде иілу немесе астында ауа көпіршіктері пайда болады. Ешқайсысы фармакопеялық тексеру камераcы 0,5 мм-ге дейінгі ауытқуларды белгілеген кезде қабылданбайды.

Орналастыру дәлдігі және оны шындығында не анықтайды

Этикетканы орналастыру дәлдігі үш механикалық айнымалыға тәуелді, олар ынтымақтастықта жұмыс істейді: этикеткалардың берілуіндегі тасымалдау таспаға тартылу күшін реттеу, әрбір этикетканың алдыңғы шетін анықтайтын реттелу датчики және этикетканы өнімнің бетіне қысып орналастыратын тап механизмі.

Веб-тартылу – негіз. Егер этикеткалық қағаз тым бос берілсе, орналасу датчиғы этикеткалар арасындағы саңылауды тұрақсыз оқиды, ал берілу уақыты ығысады. Тым қатты болса, әсіресе жұқа фармацевтикалық қағаздарда қағаз созылуы мүмкін, бұл этикетканың шамалы сығылуына және баспа орналасуының ығысуына әкеледі. Тұйық циклды кері байланыс қолданатын сервоқозғалтқышпен басқарылатын тартылу иіндіктері нақты уақыттағы тартылу деңгейіне үнемі бейімделу арқылы осы проблеманы шешеді.

2023 жылы Хэнань провинциясындағы орта өлшемді ауыз арқылы қабылданатын қатты дозалы өнімдер зауытындағы жолдың модернизациялау кезінде инженерлік топ 200 бутыл/минут қораптау жолында механикалық тежегіші бар қолданушыны сервоқозғалтқышпен жабдықталған жоғарғы этикетка қойғышпен алмастырды. Этикеткалардың бұрылу жиілігі 400 бутылда бір реттен 12 000 бутылда бір ретке дейін төмендеді, ал төменгі деңгейдегі көріс бақылауы арқылы қабылданбаған ыдыстар саны 73% азайды. Қайтарымды инвестиция тұрақты жұмыс істегеннен кейін төрт ай ішінде анықталды.

Бастапқыдан бастамай, қазіргі жолдарға интеграциялау

Көптеген фармацевтикалық зауыттар жылдар бойы, кейде ондаған жылдар бойы орнатылған қаптау жолдарын іске қосады. Жаңа жабдықтың қолданыстағы жабдықтармен үйлесімділігі маңызды. Жақсы спроекцияланған жоғарғы этикетка қойғыш әртүрлі конвейер биіктіктеріне сай келуі, басу жүрісінің ұзындығын реттеуге мүмкіндік беруі және Profinet, EtherNet/IP немесе Modbus TCP сияқты стандартты өнеркәсіптік протоколдар арқылы жоғарғы деңгейдегі PLC жүйелерімен қарым-қатынас орнатуы тиіс.

Циклдық ендер мен биіктіктерді құралдарсыз, уақыттың өте тез өтуімен реттеу — тағы бір практикалық фактор. Фармацевтикалық жұмыстарда көбінесе 30–120 мл-дық айтарлықтай көлемдегі шынылар немесе дөңгелек флакондар мен шаршы қораптар арасында партияларды ауыстыру кездеседі, ал бұл кейде сменада бірнеше рет қайталанады. Қолмен орындалатын ауысу операциялары 15 минуттан аса уақыт алады, бұл көпсменалық өндірісте өндірістік қуаттың азаюына әкеледі.

Реттеуші органдардың талаптарына сай құрылғының құрамына кіретін функциялар

FDA 21 CFR 211-бабы немесе ЕО GMP 13-қосымшасымен реттелетін нарықтарда дәрілерге етікше жасау қатаң етікше бақылау талаптарына бағынады. Етікшелер ресми бекітілген дизайнға дәл сәйкес келуі тиіс, ал кез келген ауытқу зерттеу жүргізуді талап етеді. Жазылған партия кодтарын негізгі дерекқорға салыстыратын опциялық көрінетін жүйемен және етікшенің болуын бақылайтын сенсормен жабдықталған автоматты жоғарғы етікше орнатқыш қолмен орындалатын әдістердің ұсына алмайтын қосымша сақтық деңгейін қамтамасыз етеді.

ISO 11607 стандарты негізінен стерильдік кедергі жүйелері туралы, бірақ ол сонымен қатар асептикалық фармацевтикалық ортада этикеткалау жабдықтарының стандарттарына да әсер етеді. Этикеткалау аймағымен контактта болатын жабдық беттері фармацевтикалық деңгейде тазартылуға тиіс, яғни олардың құрылымы шойын болуы керек, сыртқы майлау нүктелері болмауы керек және бөлшектердің пайда болуын азайтатын конструкциялық шешімдер қолданылуы керек.

Фармацевтикалық линиядағы тоқтап қалудың жасырын шығыны

Фармацевтикалық орау материалындағы тоқтап қалу басқа салаларға қарағанда ерекше жоғары құнын төлейді. Өңделетін өнімге деген толық шығындар – белсенді фармацевтикалық заттың (БФЗ) синтезі, формуласын әзірлеу және толтыру операциялары – алдын ала жұмсалған. Этикеткалау сызығының тоқтап қалуы толтырылған, бірақ этикеткасы жапылған бірліктерді немесе бақыланатын буфер аймағында күтуге немесе сипаттамадан шығу қаупіне ұшырауға мәжбүр етеді. Халықаралық Фармацевтикалық Инженерлер Қоғамы (ISPE) жариялаған салыстырмалы зерттеу бойынша, екіншілік орау материалындағы жоспарланбаған тоқтап қалу сағатына орташа $18,000to$18 000 пен 35 000 доллар арасында, өнімнің құны мен партия көлеміне байланысты.

Прогноздық техникалық қызмет көрсету диагностикасы, қашықтан бақылау мүмкіндігі және тез ауыстырылатын этикетка кассеталары бар жоғарғы этикетка орналастырғыш құрылғысы осы тоқтатулардың ұзақтығы мен жиілігін тікелей азайтады. Кейбір заманауи құрылғылар әсер ететін роликтің тозуы немесе сервожетонның ақауын нақты тоқтатуға дейін сағаттар бұрын белгілеп, техникалық қызмет көрсету бригадасына жоспарланған үзіліс кезінде реакция беруге уақыт береді.

Неге Жабдықпен Серіктестік Маңызды болып табылады — Техникалық Сипаттамалар парағынан гөрі

Этикеткалау машинасын таңдау нәтижесінде тек техникалық сипаттамалар кестесіндегі құсбелгілерді қоюдан көп нәрсе болады. Хэнань Бест Пэккинг Машин компаниясы этикеткалау мен орау-қаптау автоматтандыруында 15 жылдық өндірістік тәжірибеге ие, ISO 9001 сертификатталған өндірісі бар, 20 ұлттық өнертабыс патентіне ие және 50 елді қамтитын әлемдік қызмет көрсету аясына ие. Олардың этикеткалау құрылғыларын өңдеу инженериясы сервоқозғалтқыштардың дәлдігін модульді ауысу архитектурасымен ұштастырады, бұл дәлдік пен жұмыс істеу уақытын қамтамасыз етуге қажетті жоғары жылдамдықты фармацевтикалық орталардың талаптарына сәйкес келеді. Кез келген өндіріс орны этикеткалау станциясы арқылы өнімді қатты жылдамдықпен өткізсе, этикетканың өзі қаншалықты маңызды болса, оның артындағы машина да соншалықты маңызды.