Чому варто обрати автоматичний апликатор верхніх етикеток для високошвидкісних фармацевтичних ліній упаковки?

Маркування фармацевтичних засобів — це не те саме, що наклеювання стікерів на коробки

Нанесення етикетки на флакон із лікарським засобом здається досить простим завданням, поки в картину не вступають регуляторні вимоги. Лікарські засоби на більшості регульованих ринків мають обов’язкові дані: номер партії, термін придатності, серійні коди для відстеження та контролю, інструкції щодо дозування, а іноді й функції, що свідчать про порушення цілісності упаковки, які вбудовані в одну конструкцію етикетки. Етикетка повинна точно потрапляти на вказане місце без повітряних бульбашок і з точністю в жорстких допусках, часто на контейнері, що рухається зі швидкістю 150–300 одиниць за хвилину. Автоматичний апарат для нанесення етикеток зверху, розроблений для такої роботи, є прецизійним інструментом, а не просто дозатором на колісах.

Різниця стає очевидною під час роботи високошвидкісної лінії для упаковки блистерів або операції наповнення ампул у змінному режимі. Ручне або напівавтоматичне нанесення етикеток призводить до варіацій кута розташування та тиску, що проявляється у згинанні етикеток по краях або утворенні повітряних бульбашок під етикеткою. Жоден із цих дефектів не є прийнятним, коли інспекційна камера фармакопеї виявляє відхилення розміром усього 0,5 мм.

Точність розміщення та те, що насправді її забезпечує

Точність розміщення етикеток залежить від трьох механічних параметрів, які працюють у взаємодії: контроль натягу стрічки при подачі етикеток, датчик позиціонування, що виявляє передній край кожної етикетки, та механізм приклеювання, який припресовує етикетку до поверхні продукту.

Натяг стрічки є основою. Якщо матеріал для етикеток подається занадто вільно, датчик позиціонування непостійно вимірює проміжок між етикетками, а час видачі зміщується. Якщо натяг надто сильний, матеріал може розтягуватися, особливо на тонких паперових матеріалах фармацевтичного класу, що призводить до незначного стискання етикетки й зміщення друкарського зображення. Сервопривідні важелі регулювання натягу з замкненим контуром зворотного зв’язку вирішують цю проблему, постійно коригуючи натяг на основі поточних показань датчика.

Під час модернізації лінії у 2023 році на середньому за потужністю підприємстві з виробництва твердих лікарських форм у провінції Хенань інженерна команда замінила механічно гальмоване пристроє для нанесення верхніх етикеток на сервопривідний блок нанесення етикеток на картонну лінію потужністю 200 пляшок на хвилину. Частота перекосу етикеток зменшилася з одного випадку на 400 пляшок до приблизно одного випадку на 12 000 пляшок, а кількість контейнерів, відхилення яких виконувалося системою візуального контролю на наступному етапі, зменшилася на 73 %. Повернення інвестицій стало помітним уже через чотири місяці безперервної експлуатації.

Інтеграція в існуючі лінії без повного їх переобладнання

Більшість фармацевтичних підприємств використовують упакувальні лінії, які встановлювалися протягом багатьох років, а іноді й десятиліть. Тому важлива можливість безпроблемної інтеграції нового обладнання. Наявність добре спроектованого пристрою для нанесення верхніх етикеток має передбачати можливість адаптації до різних висот конвеєрів, регульовану довжину ходу приклеювального механізму та здатність взаємодіяти з програмованими логічними контролерами (ПЛК) попередніх ділянок лінії за допомогою стандартних промислових протоколів, таких як Profinet, EtherNet/IP або Modbus TCP.

Зміна ширини та висоти в режимі реального часу без інструментів — ще один практичний аспект. У фармацевтичних процесах часто відбуваються зміни партій між флаконами об’ємом від 30 до 120 мл або між круглими ампулами й квадратними коробками, іноді кілька разів за зміну. Ручні налаштування при зміні партій, які тривають більше 15 хвилин, починають зменшувати продуктивну потужність у багатозмінному виробництві.

Відповідність нормативним вимогам, закладена в апаратне забезпечення

Маркування лікарських засобів на ринках, що регулюються відповідно до вимог FDA 21 CFR Part 211 або Додатку 13 до Європейських правил GMP, підлягає суворим вимогам щодо контролю етикеток. Етикетки мають точно відповідати затвердженому макету, а будь-яке відхилення вимагає розслідування. Автоматичний апарат для нанесення верхніх етикеток із вбудованими можливостями перевірки, наприклад, датчиком присутності етикетки та необов’язковою системою машинного зору, яка зчитує надруковані партійні коди й порівнює їх із головною базою даних, додає рівень відповідності, який ручні методи просто не можуть забезпечити.

ISO 11607, хоч і стосується переважно систем стерильних бар’єрів, також впливає на стандарти обладнання для маркування в асептичних фармацевтичних середовищах. Поверхні обладнання, що контактують із зонами маркування, мають бути придатними до очищення до фармацевтичного рівня, тобто виготовленими з нержавіючої сталі, без відкритих точок змащення та з конструкцією, що мінімізує утворення частинок.

Прихована вартість простою на фармацевтичній лінії

Простій у фармацевтичному пакуванні має унікально високу вартість порівняно з іншими галузями. Продукт, що підлягає обробці, вже включив у себе повну вартість синтезу активної фармацевтичної інгредієнти (API), формулювання та наповнення. Зупинка лінії маркування означає, що заповнені, але немарковані одиниці повинні або чекати в контрольованій буферній зоні, або ризикують вийти за межі специфікації. Згідно з дослідженням еталонного аналізу, опублікованим ISPE (Міжнародним товариством фармацевтичної інженерії), незапланований простій у процесах вторинного пакування коштує в середньому $18,000to$18 000 до 35 000 доларів США за годину, залежно від вартості продукту та розміру партії.

Верхній апарат для нанесення етикеток із діагностикою передбачувального технічного обслуговування, можливістю віддаленого моніторингу та касетами для швидкої заміни етикеток безпосередньо скорочує тривалість і частоту таких простоїв. Деякі сучасні пристрої можуть виявити зношений ролик апарату для нанесення етикеток або наближення несправності сервоприводу за кілька годин до того, як це призведе до реального простою, що дає командам технічного обслуговування час на реагування під час запланованого перерви.

Чому партнерство з обладнанням важливіше, ніж технічні специфікації

Вибір машини для нанесення етикеток зрештою залежить від більшого, ніж просто перевірка пунктів у технічному описі. Компанія Henan Best Packing Machine має 15-річний досвід виробництва автоматизованих систем для нанесення етикеток та упаковки, виробництво якої сертифіковане за стандартом ISO 9001, має 20 національних патентів на винаходи та охоплює глобальну мережу обслуговування в 50 країнах. Інженерія їхніх аплікаторів поєднує точність сервоприводів із модульною архітектурою швидкої заміни компонентів, що чудово відповідає потребам високошвидкісних фармацевтичних виробництв, де важливі як точність, так і безперервність роботи. Для будь-якого виробництва, де продукція проходить через станцію нанесення етикеток з великою швидкістю, машина, що стоїть за цим процесом, має таке ж значення, як і сама етикетка.